EL JARABE CON EXTRACTO DE HIEDRA SE ASOCIA CON UNA TOLERANCIA EXCELENTE EN NIÑOS

Introducción El jarabe para la tos con extracto de hojas secas de hiedra (Hedera helix) es eficaz en el tratamiento de diversas enfermedades respiratorias asociadas con tos productiva; por ejemplo, bronquitis aguda o crónica. El primer preparado se comerci alizó en Alemania en 1950; con posterioridad se introdujeron otras formas más adecuadas para ser utilizadas en niños, por ejemplo jarabe.

Diversos estudios clínicos controlados confirmaron el efecto mucolítico y broncodilatador del producto; asimismo, se demostró una mejoría en la funcionalidad respiratoria respecto del tratamiento con placebo. Por su parte, los trabajos que evaluaron dist intos preparados manifestaron que cuando se emplean formas desprovistas de etanol, respecto de los preparados etanólicos, la dosis debe ser aproximadamente 2.5 veces más alta para lograr la misma eficacia. En esta oportunidad, los expertos analizaron ret rospectivamente la seguridad del jarabe con extracto de hojas secas de hiedra a partir de la información brindada por un amplio número de pacientes que recibieron el jarabe para la tos.

Métodos Los datos fueron aportados por 310 profesionales de Alemania, en relación con 52 478 niños tratados, de distintas edades: menos de un año, 1 a 5 años, 6 a 9 años, 10 años o más. El tipo y la frecuencia de cada efecto adverso fueron analizados en form a descriptiva.

Resultados La población de análisis estuvo integrada por 26 566 niños de 1 a 5 años (51%), 13 046 de 6 a 9 años (25%), 8 071 de menos de un año (15%) y 4 795 de 10 años o más (9%). Se registraron 115 reacciones adversas por drogas, cifra que corresponde a una i ncidencia de 0.22%. Las manifestaciones secundarias más frecuentes fueron las de índole gastrointestinal, observadas en el 0.17% de los niños y muy probablemente atribuibles al contenido de sorbitol: diarrea en el 0.1%, enteritis en el 0.04% y vómitos en el 0.02%. Le siguieron en frecuencia las reacciones alérgicas cutáneas (0.04%). Los efectos adversos disminuyeron al aumentar la edad: 0.4% en niños de menos de un año a 0.13% en pacientes de 10 años o más. Al considerar las manifestaciones individuales se observó el mismo patrón: la diarrea predominó en niños de menos de un año (0.27%), mientras que fue mucho menos frecuente en pacientes de los otros grupos de edad (0.09%, 0.04% y 0.04%, respectivamente).

Discusión Los estudios posteriores a la comercialización son fundamentales para confirmar la seguridad de un determinado producto después de su aprobación. De hecho, sólo cuando se estudian amplios grupos de pacientes tratados pueden detectarse manifestaciones secundarias que surgen con una incidencia muy baja. En este estudio se pretendió confirmar la seguridad del jarabe para la tos con extracto de hojas secas de hiedra en niños, a partir de la información obtenida en una amplia cohorte de pacientes que rec ibieron el producto por diversas enfermedades respiratorias. Los hallazgos demuestran que el preparado natural se asocia con una seguridad excelente.