El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia comunicó la suspensión del Centro Internacional de Vacunas o Malaria Vaccine and Development Center (MVDC), con el objetivo de verificar el posible fraude en la ejecución de actividades asociadas a estudios clínicos que no se encuentran aprobados por la entidad reguladora del país.
La decisión del organismo dio pie a solicitar a 12 revistas científicas la retractación de 30 artículos cuyas investigaciones carecían de las aprobaciones y certificaciones previas requeridas por la entidad regulatoria.
Subsidios e ilegalidad
Según informa el sitio especializado Retraction Watch, los dos directores del MVDC -cuya sede se ubica en la ciudad de Calí, occidente de Colombia- recibieron desde 2003 más de US$17 millones de dólares aportados por los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health - NIH) de EE. UU.; la cifra se suma a los casi US$7.700.000 entregados al Centro por el Estado colombiano.
El NIH suspendió en junio de 2023 los envíos de fondos al Centro de investigaciones cuestionado.
El MVDC integra el Consorcio para la Investigación Ciéntifica Cauca Seco, conformado además por varias entidades, entre las que destacan la Fundación Centro de Primates (FUCEP) y el Centro de Investigación Clínica y Molecular (ASOCLINIC).
El grupo Personas por el Trato Ético de los Animales (People for the Ethical Treatment of Animals - PETA) denunció en abril último una serie de problemas graves en las instalaciones, incluido el abuso generalizado de animales y aprobaciones de investigación falsificadas.
Fundamentos de la decisión
La suspensión por parte de INMIVA obedeció a la identificación de los siguientes hallazgos:
• El MVDC no cuenta con certificación en Buenas Prácticas Clínicas emitido por INVIMA, por lo tanto, carece de autorización para realizar investigación clínica en seres humanos en ensayos de fase I a IV que involucren medicamentos y/o dispositivos médicos.
Retractaciones de 30 artículos
• Existencia de información de publicaciones en revistas indexadas con resultados de estudios realizados en seres humanos que no fueron aprobados por el IINVIMA, y en los que, además, se evidencia el nombre de un comité de ética del que no se encontró soporte de su participación en la evaluación y aprobación de dichos estudios.
En base a los hallazgos de la INVIMA, la organización denunciante PETA solicitó1 la retractación de 30 artículos que citan inexistentes aprobaciones éticas. Los pedidos fueron formulados a las siguientes 12 colecciones de revistas científicas con renombre internacional:
Frontiers in Immunology (2 artículos),
PLOS Neglected Tropical Diseases (11),
PLOS One (3),
Nature Communications y Nature Genetics (1 artículo cada una),
Redox Biology (1),
Malaria Journal (6),
Vaccine (1),
The International Journal of Infectious Diseases (1),
Infection and Immunity (1),
Journal of Customised Medicine (1),
Colombia Médica (1),
Memórias do Instituto Oswaldo Cruz (1).
Estudios sin aprobar y certificaciones inexistentes
• La inspección halló documentos de estudios clínicos que no han sido evaluados ni aprobados por INVIMA previo a su inicio así como también textos que se relacionan con estudios clínicos que tampoco fueron evaluados ni aprobados por Comités de Ética en Investigación certificados en Buenas Prácticas Clínicas por este instituto. En consecuencia, ambos hallazgos de documentación incumplen los requisitos legales y técnicos establecidos por la normatividad sanitaria
• Se encontraron estudios que no cuentan con la manifestación expresa de participación voluntaria por parte de los sujetos investigados y que puedan verificarse mediante la firma de consentimientos informados.
• En algunos estudios, el/la investigador/a principal no es médico/a. De igual forma, algunos subinvestigadores no cuentan con registro médico en el Registro Único de Talento Humano en Salud. Además, se encontró que los investigadores, al momento de iniciar los estudios de investigación, no contaban con capacitaciones vigentes en Buenas Prácticas Clínicas, ni compromiso firmado de autoregulación ética de la investigación médica de Helsinki.
• A las personas que integraban los estudios se les ofrecía un pago de unos US$60 por participar, actividad que va en contra de los postulados señalados en la Resolución 8430 de 1993 en la que se indica que la participación de los sujetos debe ser (…) “de libre elección y sin coacción alguna” (…)
• Se evidenció en en el diseño de estos estudios la existencia de posibles conflictos y prácticas que van en contra de los reglamentos éticos nacionales e internacionales, teniendo en cuenta que se exponen de manera premeditada a participantes sanos a una patología en estudio, con el fin de medir posteriormente la inmunogenicidad de la vacuna, sin tener en cuenta el control de los riesgos y los procedimientos establecidos en las Buenas Prácticas Clínicas para este tipo de intervenciones.
• Se podría confirmar que para estos estudios no hubo una adecuada transferencia de información a los comités de ética respectivos, que permitiera el adecuado seguimiento de seguridad y aspectos éticos que son competencia de estos entes rectores de la investigación.
• Durante la diligencia no fue posible la inspección del 100% de la documentación solicitada por este instituto, debido a que los funcionarios del centro que la atendieron argumentaron que se encontraban bajo la custodia del investigador principal, quien no estaba disponible para atender la visita.
Al finalizar, INVIMA aclara que su comunicado cumple con lo establecido por el artículo 578 de la Ley 09 de 1979, que dispone alertar a la comunidad sobre los riesgos para la salud que representan la participación en estudios clínicos que no se encuentren aprobados y vigilados por el organismo regulatorio colombiano.
1- El sitio RW, especializado en la búsqueda y análisis de retractaciones de autores o editores por artículos científicos publicados, proporciona en su sitio la nómina de revistas y cantidad de artículos para retractación.