La elaboración de la primera guía para la realización de procedimientos quirúrgicos innovadores promueve la aceptación de estándares esenciales para faciitar el continuo avance de cirugía sin comprometer la seguridad de las personas expuestas.

El trabajo de consenso publicado por la revista British Journal of Surgery * desarrolla un Conjunto de Normas Básicas (CNB) con aportaciones de pacientes y profesionales con el fin de facilitar las consultas antes y después de que los pacientes se sometan a cualquier tipo de cirugía innovadora.
Si bien se desarrollan constantemente nuevas técnicas y dispositivos quirúrgicos, las cirugías pioneras permanecen exceptuadas de las rigurosas pruebas que atraviesan los medicamentos antes de ser aprobados.

Participaron en la elaboración de la guía una amplia gama de expertos médicos, abogados, especialistas en ética, organismos reguladores y de políticas sanitarias, pacientes representativos de diversos países y público en general.

Los ítems destacados
Los siete pasos esenciales de la guía definen la información que los cirujanos o médicos deberían comunicar a los pacientes antes de someterse a procedimientos innovadores. 
Las recomendaciones preventivas procuran contrarrestar el daño que experimentan los pacientes y las familias debido a nuevos dispositivos médicos.

El CNB contempló diversas intervenciones médicas controvertidas como los implantes de malla pélvica para tratar afecciones como el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo.

Los pasos claves que los cirujanos deben especificar citados en el CNB:
1. ¿Qué hay de nuevo y diferente en el procedimiento?
2. Eventuales conflictos de interés.
3. Razones de la innovación, con la aclaración del motivo por el cual se recomienda para el paciente.
4. La existencia o no de tratamientos alternativos.
5. Incógnitas, incluidas incertidumbres sobre la seguridad, eficacia y la posibilidad de que el cirujano abandone o modifique el procedimiento durante la cirugía.
6. Experiencia y conocimientos del cirujano con la innovación.
7. Especificar el modelo de administración, supervisión y rendición de cuentas, precisando cómo se monitoreará la seguridad y se compensaría al paciente en caso de inconvenientes.

El estudio abarcó métodos mixtos organizados en tres fases:
Fase 1- Múltiples fuentes de datos permitieron conformar un CNB provisional compuesto por entrevistas a pacientes/profesionales (44), consultas grabadas (34), documentos de políticas afines (58) y estudios publicados conectados con el tema (213). 
F2- El CNB se perfeccionó con los aportes claves de representantes de pacientes, cirujanos innovadores, anestesistas, abogados, especialistas en ética, directores médicos, expertos académicos y representantes regulatorios.
F3- Por último, el CNB finalizó con una consulta pública.

Los hallazgos pusieron de relieve fallos sistémicos a la hora de obtener el consentimiento informado antes de que los pacientes aceptaran ser operados con nuevas técnicas quirúrgicas y dispositivos médicos, como mallas pélvicas implantadas, lo que dio lugar a complicaciones, en algunos casos que alteraron la vida de pacientes mujeres.

La investigación del Reino Unido, motivada por la protesta pública y de los damnificados, citó textualmente a una mujer directamente afectada por el procedimiento, quien dijo: "Me siento como si fuera una participante inocente e involuntaria de un experimento cruel que salió mal".

Según los médicos participantes en la confección de la guía, a menudo los cirujanos no informan la utilización de una técnica pionera, lo que impide a los pacientes saber que el procedimiento aún carece de una experiencia probada por completo. Cuando los cirujanos sí lo mencionan como nuevo, pueden exagerar sus beneficios o que el procedimiento corresponde como el mejor simplemente por la condición de “nuevo”.

En sintesis, el estudio aborda las deficiencias existentes para proporcionar a cirujanos y médicos clínicos una guía detallada sobre las conversaciones a mantener antes y después de cualquier procedimiento quirúrgico innovador. Analiza todas las áreas a exponer ante sus pacientes para que asuman decisiones a conciencia y, en caso de necesidad, sepan cómo buscar ayuda y apoyo si ocurriera algún problema.

Las próximas metas de los participantes incluyen la implementación del CNB integrándolo en el proceso de Toma de Decisiones Compartida (TDC). El logro implicaría que los responsables de los servicios de salud incorporen las normas a sus organizaciones, garantizando que cirujanos y clínicos dispongan del apoyo estratégico brindado mediante desarrollo profesional continuo.

* British Journal of Surgery
Information standards for innovative surgery: what patients need to know
Christin Hoffmann 1, Daisy Elliott 2, Leila Rooshenas 3, Cynthia Ochieng 4, Barry Main 5,6,7, Pete Wheatstone 8, Samuel Lawday 9,10, Abigail Vallance 11,12, Jane M Blazeby 13, Angus G K McNair, et al
8 de julio, 2025
doi: 10.1093/bjs/znaf140

Aclaración de SIIC
El estudio empleó análisis de datos secundarios; la bibliografía incluye referencias que recopilan datos primarios. Toda la información adicional relevante, así como los análisis, resúmenes y ejemplos de datos anonimizados, son acompañados como material complementario de consulta libre.
aSNC