Los 7 años de evaluación de la vacuna contra el dengue (TAK-003) abarcados por el ensayo de fase 3 TIDES (Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue) y una dosis de refuerzo, confirmó su perfil favorable de beneficio y riesgo y el esquema de dos dosis que proporciona protección sostenida.
La concordancia de los resultados con las indicaciones aprobadas en diversos países del mundo, simplificaría los esquemas de vacunación y aumentaría la efectividad.

_{Los datos se presentaron en el 14º Congreso Anual de la Sociedad Mundial de Enfermedades Pediátricas  Infecciosas (World Congress of the World Society for Pediatric Infectious Diseases - WSPID 2025) el 29 de octubre de 2025. Los resultados de estudios adicionales no endémicos fueron compartidos en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH), llevado a cabo en noviembre de 2025. *}

Situación de la enfermedad
El aumento sin precedentes del dengue, escaló en 2024 a más de14 millones de casos notificados en 100 países. En América Latina, el aumento de casos verificados en Brasil, se vieron acompañados por la gravedad y mortalidad de la afección. El repunte subraya la urgente necesidad de métodos de prevención, cuyas aplicaciones eespecíficas en el programa público de vacunación del país permitió reducir los casos sintomáticos y las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad.

Tras 4,5 años, dos dosis de TAK-003 proporcionaron una eficacia vacunal (EV) del 61,2 % [IC del 95 %: 56,0, 65,8] en la prevención del dengue confirmado virológicamente (DCV). Una dosis de refuerzo administrada a los 4,5 años solo aumentó marginalmente la eficacia al 74,3 % [IC del 95 %: 66,7, 80,1] después de 2 años. 
El fármaco mostró una EV del 84,1 % [IC del 95 %: 77,8, 88,6] en la prevención de hospitalizaciones relacionadas con el dengue a los 4,5 años con EV con niveles constantes y consistentes altos del 90,6 % [IC del 95 %: 78,9, 95,8] después de la dosis de refuerzo.
Los investigadores observaron eficacia generalizada en los cuatro serotipos del virus del dengue durante siete años, sin nuevas señales de seguridad tras la administración de una dosis de refuerzo.

Las investigaciones posteriores a la comercialización permitirán incluirán la evidencia en el mundo real y la farmacovigilancia continua para profundizar en el conocimiento de la seguridad y los efectos de la vacuna. El estudio observacional de impacto de Dourados, Mato Grosso deo Sul, Brasil, con participación del Departamento de Salud del municipio, así como el estudio DEN-401, estudio de efectividad posterior a la autorización de TAK-003 en niños y adolescentes del sudeste asiático.

Desde su primera aprobación en Indonesia en 2022, la vuna fue autorizada en 41 países y, hasta septiembre de 2025 la distribución  sumaba 18,6 millones de dosis en 11 países endémicos.
La Organización Mundial de la Salud añadió la TAK-003 a su Lista de Vacunas Precalificadas, destacando su calidad e idoneidad para los programas de vacunación pública que contribuyen al abordaje preventivo y clínico del dengue.

Acerca del ensayo de fase 3 TIDES (DEN-301)
El ensayo TIDES, un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, evaluó la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 en la prevención del dengue sintomático confirmado por laboratorio, de cualquier gravedad y causado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.
Los más de 20 000 niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años participantes  fueron aleatorizados en la proporción 2:1 para recibir por vía subcutánea dos dosis de TAK-003 (0,5 ml) o placebo en los meses 0 y 3.
El diseño del trabajó comprendió cinco segmentos:
Segmento 1: abordó el análisis del criterio de valoración principal evaluaron la eficacia del fármaco (EF) y la seguridad durante los 12 meses posteriores a la segunda dosis. 
S2: continuó durante seis meses adicionales para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de EF por serotipo, seroestado basal y gravedad de la enfermedad, incluida la EF contra el dengue que requiere hospitalización.
S3: evaluó la EF y la seguridad a largo plazo mediante el seguimiento de los participantes durante dos años y medio a tres años adicionales, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
S4: estudió la eficacia y la seguridad durante 13 meses después de la vacunación de refuerzo.
S5: evaluó durante un año los mismos parámetros de la anterior después de la finalización del S4.

El ensayo de fase 3 se llevó a cabo en centros de ocho países endémicos de dengue en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka), donde existen necesidades no cubiertas en la prevención del dengue y donde el dengue grave es una de las principales causas de enfermedad aguda y muerte en niños. Para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna, según su estado serológico, los investigadores recolectaron cinco muestras de sangre basales de todos los participantes.

Acerca de TAK-003 
La TAK-003 es una vacuna contra el dengue basada en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue cuyo diseño proporciona la base genética para proteger a las personas de los cuatro serotipos del virus del dengue.

En los Estados miembros de la Unión Europea (UE) la indicación vigente para la prevención del dengue alcanza a las personas de cuatro años de edad en adelante; debe administrarse por vía subcutánea en una dosis de 0,5 ml en un esquema de dos dosis (0 y 3 meses), según la pauta de dosificación aprobada.

Información ide seguridad
La presentación de la vacuna incluyó las advertencias referidas a la administración subcutánea, la definición de las personas en que debe posponerse, cuidados específicos en casos de inmunodeficiencia congénita o adquirida, mujeres embarazadas, manera de notificar las reacciones adversas y otras.

* Conflictos de interés:
El laboratorio Takeda de Japón, productor de la vacuna, financió las investigaciones mencionadas en la presentación científica descripta. La división mundial de vacunas de la compañía aplica la innovación para combatir enfermedades infecciosas del mundo, entre las que destacan el dengue, la COVID-19 y la gripe pandémica.