Se investigará el papel de la droga baricitinib en pacientes hospitalizados con al menos un marcador de inflamación elevado. El fármaco oral es comercializado desde 2017 para artritis reumatoide.
La compañía Lilly anuncia que ha incluido el primer paciente en un ensayo clínico de fase III que investiga el potencial de su medicamento oral baricitinib en adultos hospitalizados con Covid-19. Junto a su socia, la compañía china Junshi Biosciences, el laboratorio investiga en el área de terapias para la enfermedad ocasionada por el coronavirus con el reposicionamiento de su inhibidor de JAK y el desarrollo de anticuerpos neutralizantes en solitario.
Baricitinib es un inhibidor de JAK1/JAK2 de administración oral autorizado en 70 países como tratamiento para adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
La multinacional americana espera que 400 pacientes participen en este ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo y espera disponer de los primeros datos en los próximos meses. El estudio se llevará a cabo en Estados Unidos, Europa y América Latina e incluye a pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 que tienen al menos un marcador de inflamación elevado, pero que no requieren ventilación mecánica al iniciar en el estudio.
‘Tormenta de citoquinas’
En la infección por Covid-19, el aumento en la gravedad de la enfermedad puede estar asociada a un estado hiperinflamatorio. Elestudio explorará la hipótesis de que, a través de la inhibición de JAK1 y JAK2, el baricitinib pueda reducir la tormenta de citoquinas asociadas a las complicaciones de esta infección. Además, podría influir en la inhibición de las proteínas de la célula huésped que ayuda a la reproducción viral, reduciendo la capacidad de las células infectadas de producir más virus.
Objetivos del ensayo
Los pacientes recibirán baricitinib o placebo hasta los 14 días o hasta que sean dados de alta del hospital. Entre los objetivos del estudio están la proporción de pacientes con mejoría clínica en diferentes momentos, el tiempo de recuperación, la duración de la hospitalización, el número de días sin ventilador y la mortalidad en un período de 28 días.
Con remdesivir
Los datos del ensayo de Lilly complementarán los datos del estudio de baricitinib con remdesivir en la segunda fase del Ensayo de Tratamiento Adaptativo Covid-19 (ACTT-2), dirigido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), de Estados Unidos, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Este estudio, que reclutó a su primer paciente el mes pasado, evalúa la eficacia y la seguridad de la combinación de una dosis diaria de 4 mg de baricitinib más remdesivir, en comparación con remdesivir.